Las vacunas que contienen timerosal: Declaración del comité consultivo de inmunizaciones (CCI) de la Sociedad Chilena de Infectología
La vacuna actual version 2013 No contiene Timerosal . Vaxigrip dosis pediatricas y dosis adultos.
¿Qué son el mercurio y el timerosal?
El mercurio (Hg) es un metal pesado que se presenta de forma natural en el medio ambiente bajo distintas formas químicas. La forma pura, mercurio elemental, es líquida a temperatura ambiente y se encuentra presente en termómetros, amalgamas, etc. Las formas químicas que más comúnmente se encuentran en la naturaleza son el mercurio inorgánico (“sales de mercurio”) y el mercurio orgánico (metilmercurio y etilmercurio).
Ciertos fenómenos naturales como la actividad volcánica y la minería, pueden liberar mercurio al medio ambiente, el cual puede moverse libremente entre aire, agua y tierra. En el suelo, puede encontrarse en concentraciones que van de 0,05 a 0,08 μg/gr y el agua de lagos, mares y ríos puede llegar a contener 0,2 μg/L. El mercurio elemental o sus sales inorgánicas, tras su depósito en el fondo de estas aguas, es transformado en mercurio orgánico mediante diversos procesos biológicos. Éste es captado por seres vivos que son consumidos dentro de la cadena alimenticia; así se produce una acumulación de mercurio en peces y mariscos que son ingeridos por el ser humano. Por esto, la principal fuente de mercurio orgánico (metilmercurio) en la dieta proviene de alimentos del mar.
El timerosal es un componente organomercurial que contiene 50% de mercurio y se metaboliza a etilmercurio y tiosalicilato; ha sido utilizado como preservante en la producción de vacunas desde 1930, fundamentalmente, para evitar la contaminación bacteriana y fúngica durante la elaboración de las vacunas o en frascos de vacunas envasadas en multidosis.
¿Cómo afecta el mercurio al ser humano?
La toxicidad del mercurio depende de su forma química, dosis y tiempo de exposición. En el caso del mercurio elemental la toxicidad ocurre por vía inhalatoria mediante aspiración de vapores, situación relativamente frecuente en el área de la minería. El mercurioinorgánico presente en cremas, jabones y laxantes o el uso de mercurio con propósitos culturales/rituales o en medicina tradicional, es altamente corrosivo y puede llegar a causar daño renal irreversible. Los derivados orgánicos atraviesan la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, circulan unidos a proteínas y se acumulan en el cerebro y glóbulos rojos. El metilmercurio es el compuesto orgánico más estudiado por su efecto nocivo sobre el sistema nervioso central, especialmente en etapas de desarrollo fetal y en niños pequeños.
Si bien existe cierta equivalencia estructural entre el metil y etilmercurio, no se ha podido establecer una toxicidad comparativa. La vida media del metilmercurio en sangre, en adultos, es de 40 a 70 días, mientras que para el etilmercurio es de 30 a 50 días, la que podría ser aún más corta, de acuerdo con estudios recientes.
Límites de toxicidad al mercurio
La Academia de Ciencias de Estados Unidos estableció que la dosis apropiada de referencia para el metilmercurio es de 0,1 μg/kg/día, recomendación que se propone para evitar la exposición de mujeres en edad fértil y embarazadas a dosis de mercurio que pudieran ser tóxicas para el desarrollo del sistema nervioso central del feto.
Dado que actualmente no se conocen los niveles de etilmercurio asociados a toxicidad, se suelen homologar para el timerosal, los límites establecidos para el metilmercurio. Cabe hacer notar que la exposición crónica de metilmercurio por vía oral en adultos difiere de la exposición intermitente mediante la administración de vacunas por vía intramuscular, a la que está expuesta la población infantil, considerada la más sensible a la exposición de metales pesados.
Timerosal en las vacunas
Respecto del contenido de timerosal, las vacunas se clasifican en:
– Libre de timerosal: aquella que no contiene este compuesto bajo la forma de preservante ni de remanente como consecuencia del proceso de elaboración.
– Libre de preservante: aquella que contiene trazas (o remanentes) de timerosal que ha sido utilizado en el proceso de fabricación. (< 0,5 μg Hg/0,5 ml).
– Con reducción de timerosal: aquella en que se ha logrado disminuir en forma significativa la cantidad de timerosal, pero no está libre de él.
Cálculo del contenido de timerosal en vacunas de uso rutinario en Chile
El timerosal es un excipiente de declaración obligatoria que se describe en el inserto de cada vacuna.
Teniendo en cuenta que el timerosal en su composición es 50% mercurio, una solución al 0,01% contiene 50 μg Hg/ml.
En el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) de Chile se incluyen las siguientes vacunas que contienen timerosal:
– DwPT (Triple antígeno): 25 μg Hg/dosis de vacuna.
– DwPT-Hib (TetraHib®): 25μg Hg/dosis de vacuna.
– Hepatitis B (Recomvax B®): 12,5 Hg μg/dosis de vacuna.
– DPwT-HB-Hib (Tritanrix-HB+Hiberix®)-Pentavalente: 25μg Hg/dosis de vacuna.
De acuerdo con el calendario nacional de inmunizaciones vigente hasta el primer semestre de 2006, un niño, al cumplir los seis meses de edad, habría recibido 112,5 μg de mercurio, lo que está sobre los niveles acumulados permitidos por la EPA y bajo los niveles permitidos por la FDA y la OMS. De acuerdo con el nuevo calendario de inmunizaciones vigente a partir de julio de 2006, esta cantidad disminuye a 75 μg demercurio al incorporar al PNI la vacuna pentavalente, que contiene 25μg por dosis y que elimina el uso adicional de la vacuna contra hepatitis B por separado.
A partir del año 2006 se incorporó la vacuna influenza en lactantes entre seis y 23 meses de edad.
Para las vacunas anti-influenza actualmente disponibles en Chile, el contenido de timerosal (o Hg) por dosis (0,5 ml) es el siguiente:
Vaxigrip® (Sanofi Pasteur): 25 μg
Influvac® (Solvay): libre de timerosal
Fluarix® (GlaxoSmithKline-Biologicals): < 1,25 μg
Agrippal S1®: (Chiron): 50 μg
Estudios acerca del timerosal en vacunas y su relación con autismo u otras patologías
A raíz de los temores respecto de los posibles efectos neurológicos que pudiera generar el timerosal presente en las vacunas, varios autores han investigado la probabilidad de esta asociación.
Se analizaron 14 artículos, 10 epidemiológicos y 4 farmacocinéticos, publicados en lengua inglesa entre 1966 y 2004. Se concluyó que los estudios epidemiológicos no apoyan una asociación entre autismo y el uso de vacunas con timerosal y que los estudios de farmacocinética demuestran esta relación poco probable.
Recomendaciones de agencias reguladoras
Distintas agencias reguladoras han manifestado su postura respecto de la exposición de la población infantil a compuestos derivados del mercurio, específicamente, en relación con el timerosal contenido en las vacunas.
Ante las dudas que existían en ese momento respecto de su seguridad en lactantes, en 1999 la FDA comunicó a los fabricantes de vacunas la necesidad de reformular estos productos a fin de eliminar o reducir al máximo el contenido de timerosal como preservante.
En 1999, la Academia Americana de Pediatría (AAP) ratificó el comunicado de la FDA e indicó posponer la vacunación contra hepatitis B en niños nacidos de madres HBsAg negativas, hasta los 2 ó 6 meses de edad.
En el 2000, la OMS manifestó su apoyo a las declaraciones de la AAP, pero señaló la importancia de continuar con el uso de vacunas pediátricas disponibles, aún cuando contengan timerosal. En el mismo año, un nuevo comunicado de la FDA ratificó la recomendación de remover el timerosal de las vacunas pediátricas, pero indicó que los niños debían seguir recibiendo las vacunas disponibles, ya que los riesgos de no vacunar, sobrepasaban los riesgos atribuidos al timerosal.
En el 2001, el Immunization Safety Review Committee perteneciente al Institute of Medicine, concluyó que la evidencia científica era inadecuada para aceptar o descartar una relación causal entre la exposición a timerosal presente en algunas vacunas de uso pediátrico y trastornos del desarrollo neurológico, tales como retraso del lenguaje, autismo e hiperactividad, concluyendo que es necesario realizar estudios adicionales.
En el 2004, un nuevo reporte del Immunization Safety Review Committee basado en estudios epidemiológicos, concluyó que no hay asociación entre timerosal y autismo y que las evidencias que apoyaban esta hipótesis son sólo de carácter teórico. Recomendó continuar la investigación a fin de determinar la causa de autismo.
En el 2005, el Global Advisory Committee, basado en un estudio realizado en monos macacos, concluyó que el estudio del metilmercurio no es adecuado para evaluar el riesgo del timerosal y advirtió que estos resultados no pueden ser extrapolados al ser humano.
Hasta no disponer de nueva evidencia, concluyó que no existe asociación entre timerosal y trastornos en el neurodesarrollo.
La propuesta de eliminar el timerosal de las vacunas no es una tarea fácil, puesto que una nueva formulación de estos productos requiere de cambios importantes en el proceso de producción para asegurar pureza, potencia, estabilidad, seguridad y eficacia. Además, la reformulación a presentaciones de monodosis es de alto costo, ya que requiere de un importante aumento en la capacidad de producción y almacenamiento.
Por otra parte, la eliminación del timerosal en la presentación de frasco de multidosis, determinaría un cambio en la práctica actual relativo al tiempo en que pueden permanecer en uso estos frascos, una vez que han sido abiertos y podría aumentar el riesgo de contaminación con el consecuente riesgo de enfermedades graves como el shock tóxico.
Considerando que el riesgo teórico del timerosal es sobrepasado por los beneficios de la vacunación, la última declaración de la OMS recomendó mantener el uso de vacunas que contienen timerosal, especialmente en países en desarrollo, para así mantener el programa de control de las enfermedades inmunoprevenibles.
Conclusiones del CCI
1. El CCI, luego de haber revisado la información disponible, reconoce los efectos tóxicos del metilmercurio en altas dosis. Sin embargo, este efecto está claramente demostrado para el metilmercurio y no así para el etilmercurio (v.g. timerosal).
2. Respecto de los riesgos de toxicidad del timerosal contenido en las vacunas, la evidencia actual indica que no existiría relación entre este compuesto y autismo u otros problemas en el desarrollo neurológico en lactantes.
3. El CCI suscribe la recomendación de la OMS de mantener el uso de vacunas que contienen timerosal, a fin de no poner en riesgo el control de las enfermedades inmunoprevenibles.
Editor: La vacuna actual Vaxigrip no contiene timerosal
Fuente: Muñoz A, Abarca K, Jimenez de la J. Jorge, Luchsinger V, O´Ryan M, Ripoll E, et al. Seguridad de las vacunas que contienen timerosal: Declaración del comité consultivo de inmunizaciones (CCI) de la sociedad chilena de infectología. Rev Chil Infect 2007; 24 (5): 372-37
http://www.cituc.cl/files/arc/articulos/18737796324bd5964a7b5a3.pdf
Editado por: Dra. Daniela Castro, Dr. Pedro Barreda
Imágenes: Google, archivos personales
